立博体育官网(中国)科技有限公司

Надзорные органы ужесточают контроль за соблюдением правил целостности данных. За последнее время увеличилось количество предупредительных писем Управления по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных средств (США) и отчетов о несоответствии требованиям ЕС. Эти факты свидетельствуют о недостаточном соблюдении надлежащей практики документирования. В некоторых случаях ее просто обходят.

Скачайте информационный документ о целостности данных, содержащий рекомендации по следующим вопросам:

выбор, установка и конфигурирование весового оборудования и связанного с ним программного обеспечения;
предотвращение ошибок при документировании;
предотвращение несанкционированных операций с данными;
соответствие нормативам.

Решения для обеспечения целостности данных

Нарушения целостности данных часто возникают вследствие ошибок оператора. Современное весовое оборудование обладает рядом функций, которые обеспечивают тщательный сбор данных, их безопасное хранение и передачу в корпоративные информационные системы.

Для решения этих задач могут использоваться:

Принтеры: распечатанные этикетки и записи гораздо более удобны, чем беспорядочные рукописные заметки.
Программное обеспечение: управление данными обеспечивает стабильно высокое качество, повышает эффективность процессов и позволяет принимать обоснованные решения.
Сканеры: осуществляют автоматический сбор данных, что позволяет управлять данными максимально эффективно и без ручной обработки.

Целостность данных и успешное прохождение аудита

Надлежащее управление данными способствует обеспечению неизменно высокого качества продукции и помогает успешно проходить аудит. Специальные функции, такие как контрольный журнал в Freeweigh.Net или Formweigh.Net, регистрируют все изменения в записях данных, включая характер изменения, информацию о пользователе, дату и время. Тем самым выполняются требования части 11 раздела 21 Свода федеральных постановлений США (CFR). После активации контрольный журнал уже не может быть отключен, что исключает возможность его подделки или утери.

Использование решений с такими возможностями помогает исключить риск несоответствия при прохождении аудита.

Посмотрите видеообзор и скачайте информационный документ!

Как обеспечить целостность данных в процессе производства фармацевтической продукции?

Для обеспечения целостности данных прежде всего необходимо уяснить основные принципы данного понятия в соответствии с Надлежащей производственной практикой (GMP), а затем настроить технологический процесс в соответствии с этими принципами. Для выполнения нормативных требований, предъявляемых к технологическому процессу фармацевтического предприятия, производитель должен владеть такими понятиями, как ALCOA, критичность данных, риск, связанный с данными, и контрольные журналы. Первым важным шагом для обеспечения целостности данных является внедрение автоматизированных методов записи данных технологического процесса и отказ от записей вручную, поскольку они сопровождаются ошибками.

Каковы наиболее распространенные причины нарушения целостности данных?

Как правило, нарушение целостности данных происходит по следующим причинам: действия записываются с опозданием; производится откат данных к предыдущему состоянию; данные подделываются (фальсифицируются); существующие данные копируются в качестве новых данных; образцы анализируются повторно; данные отбрасываются; отсутствует возможность получить необработанные данные.

Что является основным источником ошибок, влияющих на целостность данных?

Основными источниками ошибок являются ведение записей и регистрация данных вручную. Они приводят к ошибкам чаще, чем записи автоматическим способом. Сотрудники могут легко перепутать цифры, пропустить или неверно записать важную информацию. При недостаточных навыках или усталости работника ошибки появляются чаще. Кроме того, в процессе аудита часто выясняется, что регистрация производственных данных проводится с задержкой.

Как можно улучшить целостность данных процедуры взвешивания?

Вот некоторые способы улучшения целостности данных: распечатка данных на принтере; автоматическая передача данных от весов к ПК или использование сетевых программных решений, соответствующих требованиям части 11 раздела 21 Свода Федеральных постановлений США (CFR) и приложения 11 к правилам Надлежащей производственной практики ЕС. Каждое из этих решений имеет свои плюсы и минусы, которые зависят от конкретной процедуры взвешивания и имеющихся возможностей. В информационном документе МЕТТЛЕР ТОЛЕДО о целостности данных обсуждаются способы простой интеграции этих вариантов в процедуру взвешивания.

Как выполнить требования части 11 раздела 21 Свода Федеральных постановлений США (CFR) и приложения 11 к правилам Надлежащей производственной практики ЕС для конкретной процедуры взвешивания?

Для обеспечения целостности данных, соответствующей требованиям части 11 раздела 21 Свода Федеральных постановлений США (CFR) и приложения 11 к правилам Надлежащей производственной практики ЕС, желательно полностью интегрировать весовое оборудование и совместимое программное обеспечение. Программные решения для рецептурного взвешивания и контроля качества, например Freeweigh.net, обеспечивают эффективное управление рабочими процессами, сбор данных и формирование отчетности. Полную прослеживаемость обеспечивает регистрация всех необходимых данных: прибор, дата, время, метод, информация о сырье и история калибровок. Кроме того, надежные системы предоставляют расширенные возможности управления правами пользователей. Все данные доступны для немедленного включения в отчеты и прямого анализа; они надежно защищены в базе данных и могут быть переданы в ERP-систему.

Каким образом автоматическое сохранение данных в централизованной БД обеспечивает их целостность?

Полную прослеживаемость обеспечивает регистрация всех необходимых данных: прибор, дата, время, метод, информация о сырье и история калибровок. Все данные доступны для немедленного включения в отчеты и прямого анализа; они надежно защищены в базе данных и могут быть переданы в ERP-систему, что упрощает архивирование наборов данных на протяжении периода хранения.

Также может быть интересно: